De impact van MDR op de medische sector en de zorgsector

29-11-2024

Campus Geel - Kleinhoefstraat 4 - 2440 Geel

Inhoud

De Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) heeft een brede impact op de hele medische sector en de zorgsector, van ziekenhuizen tot zorginstellingen en van zorgverleners tot ontwikkelaars en producenten van medische hulpmiddelen. De nieuwe regelgeving stelt onder andere strengere eisen voor klinische evaluaties en technische documentatie. In deze opleiding bespreken we hoe de MDR niet alleen innovaties beïnvloedt maar ook de dagelijkse zorgverlening, patiëntveiligheid, en de kwaliteit van zorg.

Eerst wordt er een uiteenzetting gegeven over de MDR-regelgeving aan de hand van praktijkvoorbeelden. Daarna volgt er een Q&A en een panelgesprek met leden uit het werkveld waarin ervaringen uit de praktijk gedeeld worden.

Doelgroep

medewerkers in de medische sector en de zorgsector
onderzoekers, ontwikkelaars en producenten van medische technologie
studenten en docenten uit een zorggerelateerde of (zorg)technologische opleiding

Lesgevers

Pascale Van Hoydonck, Qualix

Pascale Van Hoydonck, PhD, heeft een professionele ervaring van +20 jaar, eerst in het academisch onderzoek (PhD) en later in ondersteuning van de productontwikkeling (medicatie en medische hulpmiddelen), en dit in de klinische ontwikkeling ervan alsook in het naleven van regelgevende richtlijnen. Sinds 2021 is Pascale werkzaam bij Qualix als senior regulatory/quality consultant (Qualix) en gespecialiseerd in de Europese regelgeving betreffende Medische Hulpmiddelen (MDR). Qualix biedt voornamelijk ondersteuning aan MedTech start-up/spin-off bedrijven, maar ook lokale en internationale organisaties zoals universiteiten/onderzoeksorganisaties, ziekenhuizen en overheidsinstellingen. Deze ondersteuning heeft betrekking op het gebied van regelgeving, klinische evaluaties en kwaliteitsborging om deze medische hulpmiddelen op de markt te brengen in overeenstemming met de regelgevende richtlijnen alsook om de naleving van de toepasselijke regelgeving te bereiken en te behouden.

Onderzoekers van Expertisecentrum Zorg en Welzijn, onderzoeksgroep Mobilab & Care